Innovación tecnológica en la industria farmacéutica nacional

Después de años y años insistiendo en la necesidad e importancia de que la industria farmacéutica, especialmente la nacional, tenga sus propios desarrollos innovadores, me complace enormemente decir que para varias empresas esto ya es una realidad. Es cierto que algunas ya están muy avanzadas (incluso diseñando nuevas moléculas) y otras se encuentran en fases más tempranas, pero todas están innovando.

También he dicho muchas veces que los medicamentos genéricos han sido muy importantes como nueva oportunidad de negocio para la industria, y también para el gobierno, que los utiliza para aumentar el acceso de la población a los medicamentos.

Sé que cuando diga lo que sigue en el párrafo siguiente, la gente me mirará con recelo, como si fuera sospechoso y contrario a los intereses nacionales. Como contraargumento, utilizo la historia de mi vida profesional y personal. No dude en preguntar. La verdad es que si bien los genéricos han servido y sirven para justificar algunos de los aspectos positivos ya mencionados, no han permitido ningún salto tecnológico más significativo, aparte del hecho de que hemos aprendido a hacer bioequivalencia. Como este aprendizaje ya se ha producido, los genéricos no tienen nada más que aportar a la industria en términos de conocimiento. En consecuencia, sólo queda un camino por recorrer, el de la innovación tecnológica, en la que no hay un solo salto, porque es un proceso que sólo empieza, pero no tiene fin. En otras palabras, la agregación de conocimientos y resultados es tal que es poco probable que la industria que inicia este proceso lo interrumpa, a menos que existan razones de peso.

Sin embargo, los caminos de la innovación en Brasil siguen siendo arduos, mal planificados y sin continuidad. Vivimos de hipo en hipo, con muchos sustos plagando el trabajo de los que trabajan en el campo. Ya lo he dicho antes, pero vale la pena repetirlo, porque todavía hay áreas en las universidades que no aceptan esta postura: hay que empezar con innovaciones más simples y, a medida que se añaden conocimientos más complejos, elevar el nivel de estas innovaciones incrementales. Llegará un momento en que la industria farmacéutica, dado todo el conocimiento que ha adquirido, podrá optar por el salto más grande, que es la innovación radical, mediante la creación de nuevas moléculas. También será siempre una buena opción permanecer y especializarse en la innovación incremental.

En cuanto a la innovación radical, todos los ámbitos universitarios la aplauden. No hay voces discordantes. Sin embargo, hay que darse cuenta de que para alfabetizar a un niño no se le da un artículo escrito por Ruy Barbosa y se le pide que lo lea. Al menos en mi época, aprendí a leer añadiendo varias vocales a una consonante, por ejemplo la letra "d", y quedaba así: d + a = da, d + e = de, y así sucesivamente. La alfabetización era gradual y culminaba años más tarde con la lectura y comprensión de los textos más complejos. No es diferente con la innovación, es decir, se empieza con los cambios incrementales más sencillos, se va subiendo a los más sofisticados y se llega a los radicales, que es la última etapa de la innovación.

La mayoría de las empresas farmacéuticas nacionales se encuentran en esta primera fase de aprendizaje incremental. Queda, pues, un largo camino por recorrer, una plétora de conocimientos que añadir y mucho por invertir. En este largo camino, la industria se enfrenta a innumerables dificultades que, por desgracia, no son reconocidas por los departamentos gubernamentales y, por tanto, siguen sin encontrar las soluciones necesarias. He aquí algunas:

Empezando por el ámbito ministerial, no hay ninguna acción conjunta entre los distintos ministerios en materia de innovación. Pero se habla mucho de ello. Según mi querido amigo Nelson Brasil, de ABIFINA, necesitamos menos estudios y diagnósticos y más "hacer". Ejecución es la palabra de quien quiere hacer y no sólo diagnosticar. Según otro amigo, Sergio Sacurai, los que saben hacen y los que no hablan.

No hay programas de financiación a fondo perdido, salvo cuando el dinero va a las universidades, pero es una situación en la que la industria pierde el control del proyecto y eso no nos interesa. No hay un proyecto a largo plazo para hacer viable la innovación en Brasil y que cada vez más empresas empiecen a practicarla. Son programas gubernamentales, no estatales. Pero la visión de los políticos sólo alcanza hasta las próximas elecciones, un tiempo muy corto para un proyecto que, como dije, sólo tiene un principio y ningún fin, debido a su importancia y esencialidad para el país y sus industrias.

Las universidades preparan a sus estudiantes para la investigación científica, no para la aplicada. Cuando busquemos allí a nuestros empleados, tendremos que prepararlos (unos años más) para sus nuevas funciones. En otras palabras, los planes de estudios universitarios deben adaptarse a las nuevas necesidades de los segmentos productivos. No me refiero sólo a la adecuación técnica, sino también a la administración, el mercado, la legislación y el espíritu empresarial, por si algún académico quiere ir por libre. ¿Y por qué no? El proceso de compra de equipos, productos intermedios, estándares y reactivos a pequeña escala (banco y piloto) es tan lento que no tiene remedio. Cuando el producto no tiene existencias en Brasil (la mayoría), el pedido tarda entre 90 y 150 días en salir y llegar a la fábrica. Para cualquiera que esté investigando, este plazo es inaceptable.

Cuando se necesitan ensayos preclínicos, muchos de ellos siguen sin realizarse aquí. Bien, pues al extranjero. Luego viene otra sorpresa desagradable: cuando se hace en el exterior, hay un aumento de casi 40% en el valor del servicio, correspondiente a impuestos y tasas por algo que Brasil todavía no ofrece a quien lo necesita. Sólo recientemente dos centros (el de Santa Catarina, dirigido por el profesor João Batista Calixto, y el de Ceará, dirigido por los profesores Odorico de Moraes y Elisabeth de Moraes) han empezado a prestar servicios más próximos a lo que la investigación industrial necesita. Que tengan el éxito que merecen por la lucha brutal que emprendieron para llegar a donde están hoy. Pero no es suficiente.

En cuanto a las fases clínicas I y II, estamos dando los primeros pasos por nuestra cuenta, porque lo que hacen aquí está diseñado al margen: nosotros somos sólo "un brazo" en la investigación. Es más bien un aprendizaje. En cuanto a la fase clínica III, Brasil tiene una buena experiencia.

A esto le sigue ahora la actuación de Anvisa, que es el organismo gubernamental donde está registrado el medicamento. Lo que pedimos es más agilidad, flexibilidad -sin comprometer la calidad- y madurez en la toma de decisiones. Nuestra vieja demanda es que la agencia tenga un área sólo para analizar y orientar a las industrias que tienen productos con innovación incremental y radical. Esto se debe a que, por primera vez, tenemos productos innovadores desarrollados en Brasil, mientras que antes todo venía del exterior a través de empresas internacionales.

Abordemos ahora brevemente un tema tabú en la industria farmacéutica: los precios de los medicamentos. La Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) trabaja con normas antiguas que no permiten a Brasil desarrollar sus propios productos innovadores, ya sean incrementales o radicales. Estas normas están obsoletas y deben actualizarse. No hay suficiente espacio aquí para discutir todas las reglas de la CMED, pero diré que, si permanecen como están, desalentarán fuertemente la innovación en Brasil.

Sin entrar en más detalles sobre Anvisa, entiendo que ha estado haciendo un esfuerzo y consiguiendo, al menos en algunas áreas, alcanzar el nivel de calidad internacional que tan desesperadamente desea. El problema es que, de golpe, pone en vigor en Brasil normas que tardaron años en discutirse en el extranjero, otro año en aplicarse gradualmente y aún más en cumplirse plenamente. La agencia se olvida de que tiene capacidad para redactar nuevas normas mucho más rápidamente de lo que nosotros, en el sector, tenemos capacidad para aplicarlas. El resultado es que siempre estamos desfasados. No sirve de nada implantar en Brasil todas las normas vigentes en el extranjero, porque el entorno industrial de aquí está muy por detrás del extranjero.

Podrían abordarse aquí otros puntos, pero ya han sido debidamente identificados por los diversos diagnósticos realizados hasta la fecha. La pregunta que queda es: ante tantas dificultades en Brasil, ¿merece la pena innovar aquí? Yo digo que sí, porque sólo así las industrias alcanzarán un estatus internacional y caminarán con sus propios pies. Son nuestras innovaciones protegidas por patentes las que llevarán a la internacionalización de nuestras empresas, no las commodities (genéricos). Este debería ser el objetivo tanto de la industria como de los gobiernos.

También me gustaría señalar que la falta de voluntad de nuestros gobiernos para ofrecer mejores condiciones de trabajo a las empresas que innovan en Brasil se ve compensada con creces por la voracidad con la que los gobiernos extranjeros se acercan a nosotros y nos animan a trasladarnos fuera de Brasil. No es sólo la relación coste-beneficio lo que utilizamos para decidir, sino que tiene un elevado peso específico en estos momentos decisivos. Y esta relación es muy desfavorable para Brasil. Es necesario cambiarla rápidamente para que no iniciemos una migración fuera del país sin vuelta atrás.

Terminaré repitiendo que se podría decir mucho más sobre la innovación. Sin embargo, ya se ha dicho casi todo en estudios y diagnósticos realizados por diversos ministerios y órganos gubernamentales. Lo que necesitamos es un gobierno que asuma la causa, deje de hablar de innovación y comience a implementar acciones que resulten en el establecimiento de un programa de innovación duradero en Brasil. Sabemos desde hace mucho tiempo que las conquistas no se hacen sólo con poder económico y militar, sino principalmente con poder tecnológico. Si conquistar no es nuestra vocación, también estoy seguro de que ser subyugados, absorbidos y aculturados no es lo que queremos.

REVISTA FACTUAL ABIFINA/SP | 18/07/2017